金博温控系统

一、温湿度自动监管系统的应用背景

药品的质量安全直接关系到人民群众的生命安全，国家一直都非常关注药品的安全，同时通过各种方法加强药品质量的监管，2002年1月22日，国家局颁布了新版的《药品经营质量管理规范》，在新版《药品质量管理规范》中，特别对药品存储、运输环节中如何保证药品的质量问题，对药品存储、运输环节温湿度自动监控提出了明确的要求。目前我国大部分医药经营企业（批发、连锁企业总部）在温湿度监控方面都是手工登记，没有使用先进的温湿度自动监控系统，无法实现新版《药品质量管理规范》要求的“对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录”。国家食品药品监督管理总局已经明确规定于2002年6月份开始，执行新版《药品经营企业质量管理规范》，2002年06月25日，国家食品药品监督管理总局下发了《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》，再次明确所有药品经营企业的换证时限，即：在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。

接下来，需要更换《药品经营许可证》的药品经营企业或新开办的药品经营企业（批发、连锁企业总部）都必须对现有仓库的软、硬件进行改造，同时完善现有计算机管理系统，以符合药监部门最新的监管要求。

二、新版GSP温湿度自动监测系统的要求

1、对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录

2、系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警

3、系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据至少保存5年。

4、系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

5、系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。

三、新版GSP温湿度监测机的布点要求：

1、药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。

2、药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：

（1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。

（2）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置

（3）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

（4）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。

3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。

4、测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。

5、测点终端应当安装牢固、位置合理，可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。

四、金博温湿度自动监测系统解决方案

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