汇博精瑞LabBuilder实验室信息管理系统

任何人对数据有意或无意的修改，将自动被系统记载下来，授权用户可浏览修改记载。修改信息记载了原始数据、修改后数据、修改人、修改时间及修改缘故原由等信息；数据审计信息还包罗数据审核、拒审、重新判等、复测替换、检测样品及项目增减、原始记载单修改等信息。



4. 新要领确认流程治理

系统对每个新要领确认历程举行治理，记载从申请至批准全历程信息；可浏览新申请要领的文档附件。

5. 质量评审治理

对治理评审的企图制订、治理审评集会记载、现场审核记载、治理评审陈诉、证书、运动等信息举行治理。

6. 诉苦处置惩罚

客户对数据或服务提出诉苦，实验室在受理客户诉苦请求后，进入诉苦处置惩罚流程，接纳响应表单来记载每一次诉苦处置惩罚历程信息。

7. 不切合处置惩罚

若检测历程中泛起不切合项，则由相关事情职员记载不切合客观事实形貌，申请接纳纠正措施；纠正措施经由一个审批流程，经主管卖力人确认后，指定相关职员举行实行，记载纠正措施实行情形，并举行有用性验证。

8. 质量异常处置惩罚

若泛起质量不及格情形，可启用质量异常处置惩罚流程，系统可自动天生质量异常处置惩罚单，处置惩罚历程由多个部门协同完成；可设置差别级别职员的处置惩罚审核权限，经由多个环节处置惩罚后，得出最终的处置惩罚意见，并在处置惩罚单上记载处置惩罚历程信息。


资源治理
根据ISO/IEC 17025规范对影响磨练数据和质量的要害因素举行严酷治理和控制，使之切合实验室尺度化治理规范要求。

1. 职员治理

（1）职员资料、档案、条约等信息维护
（2）职员培训、审核信息治理 （3）职员上岗资格能力治理
（4）职员事情量统计
（5）职员信息查询与统计

2. 装备治理

（1）装备资料、档案等信息维护
（2）装备采购、验收、检定、维修、停用、报废等企图治理
（3）装备校准信息维护
（4）装备供应商治理 （5）装备信息查询与统计
（6）自动化装备数据收罗
（7）装备运行状态监控 （8）装备使用率、完好率统计

3. 物资治理

（1）物资库存、价钱等信息维护
（2）物资采购、验收、领用等企图治理 （3）尺度物质领用治理
（4）计量用具检定、领用、接纳、报废、破损等信息维护
（5）计量用具数据自动补正
（5）计量用具数据自动补正
（6）特殊物资（如剧毒、危险品等）领用、处置治理
（7）物资供应商治理
（8）物资信息查询与统计

4. 文件治理

（1）文件分类目录及基本信息维护

（2）关联差别花样的文件内容，如DOC、XLS、PDF、PPT、WPS、压缩文件（RAR、ZIP）及图像文件等

（3）文件受控治理，包罗文件建设、审核、审批及销毁等全历程

（4）文件修订、借阅、发放、接纳治理

5. 手艺治理

（1）尺度溶液治理

记载设置尺度溶液的原始记载信息；设置尺度溶液的有用限期，过了有用期的尺度溶液将用特殊颜色标识；记载尺度溶液送放领用信息；若原始记载单关联了尺度溶液，在输入尺度溶液编号后，将自动挪用其浓度到场盘算。

（2）尺度曲线治理

记载制作尺度曲线的原始记载信息；设置尺度曲线的有用限期，过了有用期的尺度曲线将用特殊颜色标识；凭据尺度数据自动盘算出回归系数、相关系数、截距及曲线方程式；若原始记载单关联了尺度曲线，在输入尺度曲线编号后，将自动挪用上述数据到场盘算。

6. 情况治理

（1）实验室物理结构设计及浏览

（2）实验室情况数据治理

系统治理
1. 基础信息维护

系统提供了实验室基础信息维护功效，这些基础信息是组成整个LIMS系统的基本单元，用户可随着营业规模和手艺要求的转变自行维护这些基础信息。基础信息包罗磨练企图、磨练要领、要领检出限、磨练项目、磨练样品、质量控制尺度、盘算用表、磨练事情流及各种报表模板等。

2. 宁静治理

系统按职员及事情角色来治理权限，一个角色关联了一套操作权限。每个用户可关联多个角色，差别角色具有差别操作权限，实现差别级别操作职员对数据会见规模和数据读写性的严酷控制。

电子数据存储和电子署名切合FDA21 CFR Part 11规范。

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