GMP药品质量管理系统

一、产品介绍

世耐之星GMP质量管理系统是采用先进质量管理思想，同时吸取准时化生产(JIT)、精益生产的管理思想，为制药企业提供从供应商评估、采购检验、工序检验、产品检验、设备及工艺检验到生产环境监控及样品管理等全方位的质量管理与控制的企业管理系统。

世耐之星GMP质量管理系统基于B/S架构，只需打开IE浏览器访问对应网址便可进行系统操作。它不仅简单易用，而且详细地参考了2010版GMP相关内容，对企业的药品生产全过程进行科学而严格的管理，帮助企业提高质量管理效率与生产效率，减少因原料问题、车间生产、库存物料质量管理等原因造成的质量事故，从而降低损耗与成本，提高产品质量与顾客满意度，提升企业核心竞争力。

二、系统框架图

三、主要功能及特点

1.物料检验

支持物料检验项目、质量标准、检验记录的输入、查询及审核，并可建立检验项目档案。提供检验方法的输入及使用产品类别和适用 物料状态选择。支持检验项目的启用和停用，简单易用，灵活方便。

2.合格物料供应商认定

支持供应商档案的录入与更改，提供样品检验结果数据和样品试制产品检验结果数据的记录，可对供应商物料进行合格认定。沈阳微信小程序

3.批生产记录 支持自定义生产记录、物料生产记录、质量标准设定、生产监控记录、生产操作记录、半成品，成品验收通知及入库的输入、查询、 审核及汇总。

4.生产环境监测

支持自定义生产环境的多层监控项目、检测周期及权限控制的输入、查询及审核。例如，人员1设定操作员1针对生产车间1的温度及湿度每隔长时间进行一次检查及记录。当每次到期检验时，系统会自动与之前设定好的质量标准进行比较，合格则自动进入下一个检验周期，不合格则自动发送不合格信息通知相关人员进行调整。每一层的每一项检验均支持启用和停用，并在系统检验时自动进行记录。

5.设备及工艺验证

支持自定义设备或工艺验证方法，可根据设备或工艺的不同设定不同的验证周期，系统会按照设定好的周期自动发送提醒信息给相关人员。系统定期自动进行相关验证，如不合格，系统自动提醒是否根据该设备或工艺设定验证周期的下次验证日期来验证，也可以自定义下次验证的日期。

6.物料留样管理

支持对物料留样和成品留样的输入、检验及库存查询。

7.物料有效期管理

支持对原料、半成品及成品的近效期提醒及过期处理。

8.质量事件处理流程

支持将质量信息反馈、客户投诉、质量事故、质量检查问题及偏差处理等各类质量信息进行记录、通告、处理、整改、跟踪落实及统计。