华冠沈阳软件开发医疗器械行业解决方案

市场竞争的加剧、全球营业的开展、各个国家越来越严酷的法例都给医疗器械制造商带来不小的肩负。除此之外，业内不停兴起的创新革命也使得未来的产物不光更为庞大，而且还会加入药物或其他活性身分来增强功效。在这种情况下，要做到最小成本投入而又能保持高质量，包罗知足全球的执法法例要求，解决之道就是对全球的生产都能做到完善的可视化和有用的控制。 
　　FTPC解决方案将质量治理与无纸化的生产历程精密整合，可以资助医疗器械制造商实现这个挑战性的目的。FTPC在应用上增补和扩展已有的ERP系统，可以提供在整个产物寿命历程各个环节的可视化和控制力。
 
将生产和售后服务环节的质量变异控制到最小 
FTPC在生产历程中植入了完整的质量管控要领，可以实时发现质量变异并消除。提供有许多适用的功效资助制造商实时识别出潜在的问题，努力推动问题的解决，快速举行质量革新。
-接纳生产历程强制验证规则来淘汰质量变异和提高直通率。
-通过实时SPC统计图表对质量异常颠簸实时识别、预警和举行处置惩罚，淘汰缺陷的发生。
-产物寿命历程中记载的详细追溯数据，可以资助将对质量问题的追查深入到物料供应、现场生产、售后维修的所有环节，缩短对问题基础缘故原由排查的时间。
-提供集成的纠正和改善措施（CAPA）事情流，在划定时间内没有处置惩罚将会触发报警，并能自动将问题举行升级，以推动质量问题的尽快协作解决，缩短CAPA的处置惩罚周期。
-集成了投诉治理的功效，可以将反映的问题实时通知治理职员和响应的处置惩罚职员。
-可以实时监控质量的KPI，如直通率、缺陷发生率等。超出控制时，会向治理层发出忠告，并确保纠正措施的实行效果。 
淘汰合规成本 
随着合规相关的成本上升，医疗器械公司熟悉到必须对合规所需的营业能够自动举行管控，才气保持已有的竞争职位。FTPC通过资助实现要害流程的自动化来降低合规成本。
-使用器械历史记载（DHR）来确保和展示生产的合规性
FTPC实时网络了横贯产物从设计、生产到售后维修全生产周期的完整的器械历史记载（DHR），解决了一项合规中最具挑战性的使命。
-供应商治理
进货磨练确保吸收物料的质量，并提供数据的统计，资助供应商举行连续的质量革新。可以完整追溯在生产和维修历程中供应商物料的批次或单件的质量数据，为质量问题的泉源剖析和产物的选择性召回提供了有力的工具。还提供了包罗ANSI在内的多种电子抽样方案。
-CAPA和投诉处置惩罚
FTPC提供结实的基于网页的CAPA和投诉处置惩罚的解决方案，可以在任何需要的地方举行部署和使用。由于这些应用都是构架在FTPC的平台之上的，可以充实享用在车间各个事情站上收罗的数据。可以将原天职散的数据集中起来举行质量问题泉源相关性剖析，使得问题的观察、产物召回和产物隔离等提防措施更为容易，而且可以自动地将响应的措施应用到相关的每个产物，触发后续的行动和天生不及格品陈诉。这种闭环质量管控要领的利益是降低质量成本，淘汰潜在的“损失”，确保行动的完整性。
-强制举行操作员培训
操作员认证功效界说员工的角色权限，维护培训记载，建设证书失效限期，确保经由认证后的员工才可以使用系统。
-与信息系统实现高效整合，并支持生物识别装备。
FTPC结实的系统接口功效可以实现与PLM、ERP、CRM、生产装备和生物识别装备之间的高效整合。
-盘算机系统验证和合规验证平台
与精鼎医药国际（PAREXEL APEX International）配合研发的FTPC的验证模块（Validation Solution），是一种基于风险的使命验证要领，可以简化和淘汰验证所需的事情量。
FTPC提供有富厚的应用方案模板，可以确保制造商知足现有种种合规验证的需要（21 CFR Part 11, 21 CFR Part 210 & 211, 21 CFR Part 820）。 
加速新产物导入，缩短量产时间 
FTPC可以缩短产物设计和原型验证的周期和迭代次数，并可以将制造工艺更顺遂地转移到生产部门。

产物早期阶段的生产、维修和投诉的质量数据都能输入到系统种，资助革新产物设计和改善生产工艺。接纳FTPC解决方案可以轻松设置出试制产物的生产流程，并网络详细的追溯信息供原型剖析使用，以便加速原型验证历程。

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