浪潮ERP医药行业质量管理（GMP、GSP）解决方案

卫生医院药店软件

摘要：

质量是医药企业生命线，GMP、GSP作为主要的医药工业羁系规范，对医药企业质料采购、生产历程、产物销售及药品流通等环节提出明确要求。药品生产谋划企业须对药品生产谋划历程中的物料采购、生产、磨练、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作举行审核记载，确保各项记载完整准确真实，并使用盘算机系统举行治理。

浪潮ERP紧跟医药行业质量管控热门，提供“GMP治理”和“GSP治理”两大应用方案，知足企业在GMP物料质量、GSP营业流程控制需求，资助企业建设一批号为基础的药品追溯系统。

配景先容：

质量是制药行业的生命线，《药品生产质量治理规范（2010年修订）》（即新版GMP）对制药企业在质量目的、流程规范、历程控制、审计追踪等方面的尺度和要求进一步提高，在质量事故一票否决的条件下，严酷执行治理规范系统、确保告竣质量治理目的是制药企业生活的最基本条件。

同时，GSP对医药流通企业的质量治理、谋划行为举行规范，要求企业在药品采购、储存、销售、运输等环节接纳有用的质量控制措施，确保药品质量。GSP所强调的种种行为规范与ERP一样平常治理关系亲近。2012年新版GSP包罗了对企业信息系统应用的相关内容，强调了信息系统的功效周全化、流程科学化、质量控制自动化。

2016年4月28日，国家食物药品监视治理总局公布《关于进一步完善食物药品追溯系统的意见（征求意见稿）》指出建设食物药品追溯系统是企业的主体责任，勉励生产谋划企业运用信息手艺建设食物药品追溯系统；勉励信息手艺企业作为第三方，提供产物追溯专业服务。2016年7月20日，国家食药监总局公布《国家食物药品监视治理总局关于<药品谋划质量治理规范>的决议》，中关于调整“药品质量追溯”为“药品追溯”等条款内容，更是坚定了“流通环节的追溯”只是药品追溯的其中一环，企业作为建设药品追溯系统的主体，负担主要责任。

浪潮ERP紧跟医药行业质量管控热门，提供“GMP治理”和“GSP治理”两大应用方案，知足企业在GMP物料质量、GSP营业流程控制需求，资助企业建设一批号为基础的药品追溯系统。

解决方案先容：

以批号治理为基础的药品追溯系统

GMP治理

浪潮GMP质量治理系统从治理、流程、操作、剖析等多个层面为企业提供资助，实现质量相关的运营运动事前规范、事中监控和事后回首的全历程治理，杜绝质量事故发生。方案包罗四大部门：QA全历程质量治理、QC磨练数据治理、GMP文件治理系统、质量剖析与回首系统。

GSP治理

充实融合GSP治理规范特征，主要面向医药团体的销售公司、医贸公司等医药批发企业应用，实现营业历程与GSP的一体化治理。

客户收益：

建设以批号治理为基础的药品追溯系统

以“批号治理”为基础，为何以批号治理为基础呢，当前险些所有的医药企业，岂论是工业照旧商业，都有基础的营业治理系统，各系统也基本都实现了或者系统恩深支持根据批号举行物料的进销存质量治理，在当前系统上举行扩展应用，无需生产企业或流通企业增添而外的系统应用成本。

批号治理的信息数据由企业自己存储维护，无需担忧数据走漏或分外的羁系风险。

浪潮ERP拥有包罗直连客户端、EXCEL客户端以及Webservice等至少6中流向抓取工具（手段），知足企业对商业、医院、药店等多维度终端流向数据的收罗应用。

GSP治理规范与ERP进销存营业深度集成，无需数据重复维护录入，一次操作同时知足营业治理和羁系要求。

产物、原辅料批号信息支持天真扩展，知足企业对质量app开发

、供应商、生产商以及中药材产地等多维度属性的追溯治理。

严酷的物料配方、工艺门路权限治理，知足企业数据保密要求；完善的企图运行系统治理，买通供应与生产、生产与销售、营业与质量的周全协同，知足产物用料追溯需求，同时提供车间精致治理核算基础。

GMP质量治理

融合GMP治理要求，体现GMP治理监控下的物料治理、供应商治理、文件治理。

QA全历程质量治理以制药企业的药品生产谋划运动中的物流历程为主线，实现对药品从其质料采购到生产加工、存储、转移，再到售后的全历程举行质量监控和追踪，质量历程治理严密，为企业质量保证和质量剖析回首提供了可靠的依据和保障。

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