制药行业质量管理信息化解决方案

 随着医药市场治理的规范、竞争的加剧，企业规模的扩大，单品赢利空间减小等诸多方面的影响，医药企业正处在庞大厘革的历史时期，势必面临亘古未有的谋划和治理的新问题，实现质量治理信息化，是医药企业应对新形式问题势在必行的主要措施之一。
一 行业特点

Ø 药品差别于一样平常商品，其具有两重性，且对有用性、宁静性、稳固性有严酷控制要求。

Ø 国家对药品生产和流通历程修订GMP和GSP等法例，并实验强制认证制度和复检治理。

Ø 药品制造业属于流程行业，药品生产的历程稳固性对于药物最终质量的影响很是要害。

Ø 要求具有周全严酷的权限控制系统和数据掩护措施。

Ø 质料特点庞大，工艺针对性较强，制品品质要求高，涉及多配方、多工艺、多手艺尺度。

Ø 生产历程一连快速，不仅要掌握“点”的异常，更需要从“面”上剖析质量特征的转变

二 生产工艺步骤（以片剂生产工艺流程为例）

Ø  质量数据准确性难于保证且不能共享，仅靠人工体例报表掌握生产状态。
Ø  生产规模日益扩大，药品的规格品种繁多，传统的手工治理已不能顺应企业要求。
Ø  许多中小药厂仍处于以质量磨练为主的事后控制阶段，现场治理不规范。
Ø  由于数据疏散、不尺度、不规范，不能给企业高层决议提供实时有力的支持。

四 解决方案

三 当前医药行业的质量治理现状

1. 高效数据收罗模式

 RICHEER QMS实现多种监控丈量装备兼容和数据自动收罗，整合数据传输，有用解决各种治理信息系统所遇到的数据收罗和输入的瓶颈问题，实现数据快速准确的自动化收罗，提升事情效能，实现治理目的，并提供多种便捷易用的手工输入模式，提高企业数据收罗效率。

2. 文件治理

 文件治理是GMP和GSP的治理的重点。文档治理包罗种种治理文件、尺度操作规程、质量尺度、工艺规程等。RICHEER QMS-文档子系统提供文件起草、修订、审查、批准、发放、销毁、保管及查询功效，提高文件检索效率，节约时间和空间。

3. 严酷历程控制和现场治理

 RICHEER QMS严酷根据GMP的“防污染、零差错、建系统”的焦点头脑，举行药品生产历程的控制方案设计，最大限度地制止药品生产历程中的污染和交织污染，降低种种差错的发生，提高药品质量。

Ø   工序放行控制。通过产物工序控制和工序转移放行单，凭据差别工序的治理重点设定工序转移放行方案，在工序转移时举行管控，从而对药品生产历程举行控制。

Ø   清场记载。系统凭据差别清洁级别设置差别的清场方案和有用期，在进入下一工序前，系统自动判断是否有本工序在有用期内清场所格的记载，只有及格才气最先下一工序。

Ø   物料平衡。物料平衡时保证药品质量的主要指标，系统划分通过对工序、带文字标签包装质料和制品举行物料平衡盘算，来判断药品是否混淆，对不切合尺度的需做误差处置惩罚，从而保证产物质量。

4. 严酷批次治理及追溯

 批次治理及追溯是制药行业的治理重点，系统提供以“批”举行治理，从投推测销售，批号贯串始终，以“批号”为切入点可追溯采购到生产，生产到销售的全历程，一旦发现某一批次有质量问题或不良反映，可以快速从流通环节接纳相关药品，确保药品宁静性。

5. 准确的制程剖析、周全的趋势评估

 对于药品制程的CTQ（要害的质量特征），如：分装工序的重量、尺寸、消融度及药丸的硬度等质量特征，接纳计量、计数型或其他特殊控制图举行实时的监控。磨练的效果一旦录入到系统中就会自动传输到SPC子系统中（可设置距离一段时间自动收罗一次数据），系统自动绘制出SPC管制图、直方图、盘算Cp,Ca,Cpk值等，并凭据判异规则自动判断历程是否存在异常，实现异常报警，提高问题处置惩罚效率。

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